翰森制药B7-H3 ADC关键注册Ⅲ期研究期中数据发布

9月14日，翰森制药（03692.HK）小幅高开后一路震荡走高，收盘涨超5%，报收34.4港元/股。

从消息面看，据公司官微消息，9月13日，翰森制药在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛上，以最新突破性摘要（LBA）形式口头报告了瑞康立伏妥塔单抗III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果：该研究对比标准治疗托泊替康用于经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC），于预设期中分析中达到总生存期（OS）主要终点，且生存获益具有统计学意义和临床意义。

瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研靶向B7-H3抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成，目前正在非小细胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等适应症中开展关键性III期研究。

2026年9月2日，注射用瑞康立伏妥塔单抗用于SCLC的上市许可申请（BLA）已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并已纳入优先审批审评程序。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格在内的13项监管认定。

此次WCLC 2026披露的ARTEMIS-008研究期中分析结果显示：瑞康立伏妥塔单抗在复发性小细胞肺癌患者中展现出具有统计学意义和临床意义的OS改善。

基于该结果，ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。

随着III期阳性结果的确立，瑞康立伏妥塔单抗在B7-H3靶向ADC的临床开发中到达关键里程碑，即从临床研究推进至中国监管申报阶段。翰森制药正在加速推进瑞康立伏妥塔单抗在多个瘤种中的开发，致力于将中国引领的创新治疗选择带给全球患者。（燕云）

明道配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。